Begriff Funktionsarzneimittel: Urteil „BIOS Naturprodukte“ vom 30. April 2009, Zeichen C-27/08

Es handelt sich um ein Erzeugnis, das in Indien aus indischem Weihrauchextrakt hergestellt und nach Österreich exportiert wird, wo es als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt ist: „jede Tablette enthält, neben anderen Hilfsstoffen, 400 mg indischen Weihrauchsextrakt“. Der EuGH ist der Auffassung, dass ein bestehendes Gesundheitsrisiko ein Nahrungsergänzungsmittel nicht zu einem Arzneimittel macht.

Die vom Bundesverwaltungsgericht gestellte Vorlagefrage lautete grds. wie folgt:

„Ist der Begriff des Nahrungsmittels in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, in ihrer aufgrund der Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung, dahin auszulegen, dass ein zum menschlichen Verzehr bestimmtes und als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnetes Produkt ein Funktionsarzneimittel darstellt, sofern es Stoffe enthält, die bei Beachtung der auf der Verpackung aufgedruckten Verzehrempfehlung in der im Produkt enthaltenen niedrigen Dosierung gesundheitsgefährdend sind, ohne therapeutische Wirkungen erzielen zu können, die aber in höherer Dosierung therapeutische Wirkungen haben kann?“

Diesbezüglich beschloss der EuGH:

„Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der in einer bestimmten Dosierung eine physiologische Wirkung hat, kein Funktionsarzneimittel ist, wenn es in Anbetracht seiner Wirkstoffdosierung bei normalem Gebrauch gesundheitsgefährdend ist, ohne jedoch die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen zu können.“

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